Akademik

Действующее вещество

›› Фамотидин* (Famotidine*)

Латинское название

Quamatel

АТХ:

Фармакологическая группа: H₂-антигистаминные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
фамотидин	20 мг
	40 мг
вспомогательные вещества в ядре таблетки: коллоидный кремнезем, безводный;  магния стеарат; повидон К 90;  натрия карбоксиметилкрахмал, типа А; тальк; кукурузный крахмал; лактозы моногидрат
состав оболочки: красный оксид железа; Цв. инд. 77491; коллоидный кремнезем, безводный; двуокись титана; макрогол 6000; сепифильм 003 (5,9517 мг гипромеллоза + 0,6613 мг макрогола стеарат)

в блистере 14 шт.; в коробке картонной 2 блистера (табл. 20 мг) или в блистере 14 шт.; в коробке картонной 1 блистер (табл. 40 мг).

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций	1 фл.
фамотидин	20 мг
вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота; маннитол
растворитель: натрия хлорид; вода для инъекций

во флаконах в комплекте с растворителем в ампулах, ножом ампульным; в коробке 5 комплектов.

Описание лекарственной формы

Таблетки 20 мг: розовые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «F20» на одной стороне.
Таблетки 40 мг: темно-розовые выпуклые таблетки , с маркировкой «F40» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоязвенное.

Фармакокинетика

После приема внутрь C_max достигается в течение 1–3 ч и составляет 0,07–0,1 мг/мл. Биодоступность составляет 40–45%. T_1/2 из плазмы — 2,3–3,5 ч, при Cl креатинина менее 10 мл/мин T_1/2 может увеличиваться до 20 ч. Проходит через плаценту и выделяется с грудным молоком. После приема препарата внутрь в неизмененном виде с мочой выводится 30–35%, а после в/в введения — 65–70% препарата.

Фармакодинамика

Селективно блокирует гистаминовые H₂-рецепторы. Уменьшает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, содержание в нем соляной кислоты и пепсина. Действие начинается через 1 ч и продолжается в течение 10–12 ч. После в/в введения максимальное действие развивается в течение 30 мин. Не влияет на ферментную систему цитохрома P450 в печени и скорость метаболизма одновременно принимаемых лекарственных препаратов, которые биотрансформируются с участием цитохрома P450.

Показания

Для приема внутрь:
язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов;
лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных);
эрозивный гастродуоденит;
функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка;
рефлюкс-эзофагит;
синдром Золлингера — Эллисона;
профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ;
предупреждение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
Для в/в введения:
язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения;
симптоматические язвы и их профилактика;
рефлюкс-эзофагит;
синдром Золлингера — Эллисона;
предупреждение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона);
кровотечения из верхних отделов ЖКТ (в составе комплексного лечения).

Противопоказания

повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам гистаминовых H₂-рецепторов;
беременность;
кормление грудью;
детский возраст.

Побочные действия

Сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, нарушение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная утомляемость, сонливость, преходящие психические нарушения, лихорадка, аритмия, мышечные боли, боли в суставах, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, зуд, бронхоспазм, другие проявления гиперсенсибилизации. Очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Взаимодействие

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола. В случае применения Кваматела с антацидными препаратами, перерыв между их приемом должен быть не менее 1–2 ч.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, гемодиализ.

Способ применения и дозы

Внутрь. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80–160 мг. Курс лечения 4–8 нед. С целью профилактики рецидивов: по 20 мг 1 раз в сутки перед сном. При рефлюкс-эзофагите: 20–40 мг 2 раза в день в течение 6–12 нед. При синдроме Золлингера — Эллисона: дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 ч. При общей анестезии для профилактики аспирации желудочного сока: внутрь 40 мг вечером накануне операции и/или утром перед операцией.
В/в, струйно или капельно (применяется при невозможности приема внутрь). Обычная доза — по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).
Синдром Золлингера — Эллисона: начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч. В дальнейшем доза зависит от уровня секреции соляной кислоты и клинического состояния больного.
Для профилактики кислотных осложнений при возможной аспирации вводят в/в 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.
Разовая доза при в/в введении не должна превышать 20 мг.
При почечной недостаточности, если Cl креатинина составляет <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови ≥3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36–48 ч.
Суточная доза Кваматела при в/в введении составляет 20 мг каждые 12 ч.
Для в/в струйного введения содержимое флакона растворить в 5–10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампулы с растворителем прилагаются), вводить медленно (в течение 2 мин).
Для в/в капельного введения содержимое флакона растворить в 100 мл 5% раствора глюкозы для инфузий и вводить в течение 15–30 мин.
Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре в течение 24 ч.

Меры предосторожности

Перед началом терапии блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов необходимо провести гистологическое исследование биоптата из области язвы для того, чтобы исключить злокачественный характер болезни. Следует с осторожностью и в уменьшенных дозах назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

Срок годности

5 лет

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C.